Khuyến nghị trên được đưa ra trong một cuộc bỏ phiếu với tỷ lệ 21-0 và một phiếu trắng.
Trước cuộc bỏ phiếu, Tiến sĩ Peter Marks, quan chức hàng đầu về vaccine của Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA), cho biết: "Chúng tôi phê duyệt (vaccine Novavax) để cung cấp một lựa chọn khác cho những người đủ điều kiện sử dụng vaccine".
Trong quá trình thảo luận của hội đồng thuộc FDA, Tiến sĩ Eric Rubin, tổng biên tập của tạp chí y học New England, nói rằng, dữ liệu về vaccine ngừa COVID-19 của Novavax tương tự dữ liệu của vaccine mRNA do Moderna và Pfizer-BioNTech sản xuất.
Theo các tiêu chí về việc cấp phép vaccine COVID-19, ông Rubin xác nhận, "không khó để đưa ra quyết định bây giờ" khi đề xuất cấp phép. Tuy nhiên, ông Rubin cho biết, hiện không có thêm dữ liệu về cách vaccine Novavax hoạt động chống lại các biến thể hiện nay của virus SARS-CoV-2.
(Ảnh: Reuters)
Một bản tóm tắt của FDA cho thấy, vaccine COVID-19 của Novavax đạt hiệu quả 90% trong việc bảo vệ chống lại bệnh thể nhẹ, trung bình và nặng. Nghiên cứu chính mà cơ quan này sử dụng để đánh giá hiệu quả của vaccine Novavax được thực hiện với khoảng 30.000 bệnh nhân ở Mỹ và Mexico. Tuy nhiên, việc thu thập dữ liệu đã kết thúc vào cuối tháng 9/2021, vài tháng trước khi biến thể Omicron được phát hiện ở Mỹ.
Vaccine Novavax sử dụng các bản sao protein đột biến của virus SARS-CoV-2 được sản xuất trong phòng thí nghiệm chứ không phải các đoạn mã di truyền hướng dẫn các tế bào của cơ thể tạo ra protein thúc đẩy phản ứng miễn dịch. Trên thực tế, cả hai cách tiếp cận đều đạt hiệu quả trong việc chống lại COVID-19.
Có một số bằng chứng cho thấy, vaccine Novavax có thể gây ra chứng viêm tim hiếm gặp, căn bệnh cũng đã từng xảy ra ở một số ít người tiêm các loại vaccine COVID-19 khác. Vấn đề này cũng đã được ghi nhận với vaccine mRNA. Tuy nhiên, ủy ban của FDA kết luận rằng lợi ích của vaccine Novavax lớn hơn rủi ro.
Sau khi cơ quan này cấp phép, vaccine Novavax có thể được tung ra thị trường sau khi Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ xác nhận.
Bình luận (0)