Lô thuốc tiêm B - COMENE (mỗi ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu, bị thu hồi trên toàn quốc. Lý do: thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc tiêm B - COMENE nêu trên, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước 24/1/2021.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Bình luận (0)