Ngày 1/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký Quyết định số 457/QĐ-BYT sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Văn bản 2908 trước đó được ký ngày 12/6/2021.
Theo Quyết định 457, vaccine được phê duyệt có tên Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine).
- Về thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
Người từ 12 tuổi trở lên được tiêm mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
Còn vaccine cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi, mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg.
- Về dạng bào chế:
Đối với vaccine cho người từ 12 tuổi trở lên là hỗn dịch đậm đặc pha tiêm và hỗn dịch tiêm.
Trong khi với vaccine cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi là hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
- Về quy cách đóng gói:
Đối với vaccine cho người từ 12 tuổi trở lên, vaccine được đóng gói gồm 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều; 1 hộp chứa 25 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều; 1 hộp chứa 10 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.
Đối với vaccine cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi: 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều; 1 hộp chứa 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều.
- Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
Công ty Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ); BioNTech Manufacturing GmbH (Đức); Pharmacia and Upjohn Company LLC (Hoa Kỳ); Hospira Incorporated (Hoa Kỳ).
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 4035/QĐ-BYT ngày 21 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Bình luận (0)